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La gestión de ensayos clínicos multinacionales en España requiere que se traduzcan diversos documentos de carácter jurídico, administrativo y económico; los dos más importantes y que más atención han recibido son el protocolo y el consentimiento informado, pero hay otros que también conforman la labor del traductor que trabaja para la industria farmacéutica. A partir del corpus recopilado por el autor en diez años de experiencia, este artículo clasifica y analiza los demás géneros jurídico-administrativos que se traducen para un ensayo clínico: la enmienda al protocolo, la resolución administrativa, los dictámenes de los CEIC, la conformidad del centro, el poder de representación y el contrato de ensayo clínico. Se aportan consejos, pistas y comentarios para acometer la traducción de estos documentos.
Managing a multinational clinical trial in Spain requires the translation of several legal, regulatory and financial documents. The two most important texts, which have received the most attention, are the protocol and the patient information sheet/informed consent form, but translators who work in the pharmaceutical industry also deal with other types of documents.
Based on the corpus compiled by the author over his ten years of experience, this article classifies and analyzes the other legal and regulatory genres which are translated for clinical trials: the protocol amendment, the letter of delegation, the Ethics Committee opinion, the site management agreement, the power of attorney and the clinical trial agreement. The author provides advice, tips and comments to assist in translating these texts.
