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Álvaro Villegas
Se revisan y comentan los requisitos relativos al idioma establecidos en la legislación española sobre ensayos clínicos con medicamentos y se comparan con los establecidos por la legislación anterior. Estos requisitos afectan a todas las partes implicadas en las investigaciones clínicas: investigadores, patrocinadores, comités de ética y la sociedad en general, representada por los sujetos participantes. Surgen algunas dudas sobre el grado actual de cumplimiento en relación con el consentimiento de los sujetos y sobre la equidad o justificación de una de las normas relativas a los informes de acontecimientos adversos.
Language requirements established in current Spanish legislation on drug clinical trials are reviewed, discussed, and compared against the requirements stipulated in previous legislation. These requirements impact all parties involved in clinical research – investigators, sponsors, ethics committees, and society at large as represented by participants. Questions arise about the current degree of compliance concerning participant consent, and with regard to the fairness and rationale of one of the regulations concerning adverse event reports.
