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Paz Gómez Polledo
La investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico. En España es necesario obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), previo dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) acreditado, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. El protocolo de investigación de un ensayo clínico es uno de los documentos que forman parte de la documentación que debe acompañar a la solicitud de autorización;
en él se declaran por escrito los objetivos, la metodología, el tipo de análisis estadístico, los detalles administrativos y la organización del ensayo clínico antes de la inscripción de los participantes. En el presente artículo se analiza la necesidad de traducir al español los protocolos escritos originariamente en inglés, basándose en su contenido, los agentes que intervienen en los ensayos clínicos, los organismos a los que van dirigidos y la legislación española vigente.
Biomedical research performed in clinical trials is subject to legal considerations and requirements. In Spain, authorization is required from the Spanish Drug and Medical Devices Agency (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), which is issued after approval is obtained from an accredited clinical-research ethics committee in accordance with the guideline instructions for performing trials in Spain published by the Ministry of Health and Consumer Affairs. One of the documents included in the file that must accompany applications for permission to perform the trial is the protocol. The research protocol for a clinical trial is a document that specifies in writing the aims, methodology, type of statistical analysis, administrative details, and organization of the clinical trial before patient-recruitment begins. This article analyzes the need to translate into Spanish the protocols originally written in English, based on their content, the agents involved in clinical trials, the organizations whose members will read the protocols, and current Spanish legislation.
